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醫材監管規轉應變 金屬中心攜手南科管理局提升檢測與輔導能量
[SmartAuto 陳玨 報導]   2021年10月22日 星期五 瀏覽人次: [3046]

金屬中心於今(22)日於南科智慧生醫旗艦館舉辦「110年歐盟醫材MDR檢測與驗證研討會」,結合南科管理局的醫療器材產業聚落,邀集森維國際認證、高雄醫學大學「全球教育訓練中心」、DNV、SGS共同分享醫療器材法規(Medical Device Regulation.MDR)的要求與各單位的專業領域,使醫療器材廠商透過金屬中心不同階段的協助下,能順利將醫材上市。本次活動實體併線上參與人數超過千人,反應熱烈。

科技部南科園區王永和科長(左三)與金屬中心執行長林秋豐(右三)在「認證檢測醫材服務e把罩」MDR啟航儀式,與會講師及貴賓合影。
科技部南科園區王永和科長(左三)與金屬中心執行長林秋豐(右三)在「認證檢測醫材服務e把罩」MDR啟航儀式,與會講師及貴賓合影。

醫療器材製造商正面臨著歐盟(EU)幾十年來監管框架的重大變革,該框架主要用於監管醫療器材進入歐盟市場的活動。官方發佈「醫療器材法規」自2017年5月25日正式生效,但受到COVID-19疫情影響延遲原本符合MDR要求時間,目前已獲得審批通過的醫療器材製造商將擁有三年轉版期,在2021年5月26日前須滿足MDR的要求。若廠商已於2021年5月26日前將自家MDD展延,接下來二至三年內勢必滿足MDR要求並取得認可。

台灣醫療器材邁向國際市場勢在必行,而醫療器材產業中小型化的趨勢,面對歐盟MDR嚴格要求文件準備上的法規需要協力。金屬中心林秋豐執行長表示,醫療器材產業服務一直是金屬中心積極投入的重點領域,也持續關注歐盟MDR的法規公告及廠商應轉換時程,但建立相關服務量能需要時間。因應台灣醫材廠商的需求迫切,金屬中心在去年底即投入資源建置服務團隊,除了協助低風險醫療器材出具測試報告以加速上市時程外,也輔導業者建置符合MDR要求的文件,積極協助業者解決各種疑難雜症。

金屬中心除了鏈結外部並整合內部資源,透過輔導的文件品質也嚴格把關,不僅在過程中強化廠商對MDR的暸解,也縮短Notified-Body第一階段時程,讓廠商的商品品質更具有國際競爭力。

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