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医材监管规转应变 金属中心携手南科管理局提升检测与辅导能量
Dressing udstyr   2021年10月22日 星期五 浏览人次: [2373]

金属中心於今(22)日於南科智慧生医旗舰馆举办「110年欧盟医材MDR检测与验证研讨会」,结合南科管理局的医疗器材产业聚落,邀集森维国际认证、高雄医学大学「全球教育训练中心」、DNV、SGS共同分享医疗器材法规(Medical Device Regulation.MDR)的要求与各单位的专业领域,使医疗器材厂商透过金属中心不同阶段的协助下,能顺利将医材上市。本次活动实体并线上叁与人数超过千人,反应热烈。

科技部南科园区王永和科长(左三)与金属中心执行长林秋丰(右三)在「认证检测医材服务e把罩」MDR启航仪式,与会讲师及贵宾合影。
科技部南科园区王永和科长(左三)与金属中心执行长林秋丰(右三)在「认证检测医材服务e把罩」MDR启航仪式,与会讲师及贵宾合影。

医疗器材制造商正面临着欧盟(EU)几十年来监管框架的重大变革,该框架主要用於监管医疗器材进入欧盟市场的活动。官方发布「医疗器材法规」自2017年5月25日正式生效,但受到COVID-19疫情影响延迟原本符合MDR要求时间,目前已获得审批通过的医疗器材制造商将拥有三年转版期,在2021年5月26日前须满足MDR的要求。若厂商已於2021年5月26日前将自家MDD展延,接下来二至三年内势必满足MDR要求并取得认可。

台湾医疗器材迈向国际市场势在必行,而医疗器材产业中小型化的趋势,面对欧盟MDR严格要求文件准备上的法规需要协力。金属中心林秋丰执行长表示,医疗器材产业服务一直是金属中心积极投入的重点领域,也持续关注欧盟MDR的法规公告及厂商应转换时程,但建立相关服务量能需要时间。因应台湾医材厂商的需求迫切,金属中心在去年底即投入资源建置服务团队,除了协助低风险医疗器材出具测试报告以加速上市时程外,也辅导业者建置符合MDR要求的文件,积极协助业者解决各种疑难杂症。

金属中心除了链结外部并整合内部资源,透过辅导的文件品质也严格把关,不仅在过程中强化厂商对MDR的了解,也缩短Notified-Body第一阶段时程,让厂商的商品品质更具有国际竞争力。

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