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台达电X光高压电源获医疗级双认证
德国莱因为认证夥伴
Dressing udstyr   2018年01月24日 星期三 浏览人次: [5549]

随着全球人囗迈入高龄化社会,相对的提升老年人囗及慢性疾病的医疗照护需求,带动全球医材市场成长趋势;而医用超音波、数位X光与核磁共振等高阶影像医材在全球影像医材市场约为六成以上的占有率。台达电子的X光高压产生器 (High Voltage Generator for X-ray equipment)电源近期通过德国莱因医疗器材认证,为通过欧盟医疗器材指令(MDD 93/42/EEC) 及医疗品质管理系统 (ISO 13485) 双认证,台达电子成为台湾第一个能生产医疗级应用的X光高压电源供应器厂。

台达电子的X光高压产生器电源近期通过德国莱因医疗器材认证,为通过欧盟医疗器材指令(MDD 93/42/EEC) 及医疗品质管理系统 (ISO 13485) 双认证。
台达电子的X光高压产生器电源近期通过德国莱因医疗器材认证,为通过欧盟医疗器材指令(MDD 93/42/EEC) 及医疗品质管理系统 (ISO 13485) 双认证。

有别於一般消费型电源供应器,医疗等级的电源供应器需适用更严格的医疗器材标准评估,除了符合产品安全性外,还应通过基本效能、临床要求、可用性评估等条件。台湾电机电子业界过往并无高风险医材的制造背景,监於X光机用的高压电源供应器需能提供稳定的高压大电流输出、确认辐射、稳定度与可靠度,审查难度相当高,德国莱因??注台、日、中三地的医疗器材专家小组,按照欧盟调和标准及法规一起进行评估认证,耗时半年完成。台达也为此产品特别设立原能会认可的铅房实验室,虽是高压产生器,但研发认证过程堪称比拟X光机等级。

目前台厂的医疗器材产业多集中於居家照护或小型医材领域,少有厂商涉入高阶医材的生产制造,台达此举为一大突破。台湾德国莱因医疗器材部门??总经理黄伟顺强调:「此次台达通过的二项认证MDD 93/42/EEC & EN ISO 13485中,ISO 13485是基於ISO 9001的品质管理系统标准,是基本的医材入门要求,而MDD指令证书则是医疗器材进入欧盟市场必备,效力等同於美国FDA 510(K),适用范围涵盖各种风险等级的医疗器材,小至血袋、家用医疗器材、到大设备的核磁共振仪都需要医疗器材指令认证。」由於MDD指令规定,制造商需要得到第三方欧盟公告机构的医疗器材指令验证後才能加贴CE标志,有了CE 标志才能销往欧盟,以示产品符合健康与安全要求。

台达选择德国莱因TUV成为医材认证夥伴,即是着眼於德国莱因为德国官方授权的少数认证单位,可核发MDD指令证书,同时在亚洲也是少数能整合跨国医材专家的第三方认证单位。亚洲内以日本为高阶医材的先锋,而德国莱因的日本公司在医材认证市场占有率超过一半以上,认证产品包括牙科设备和医疗机器人等。

在台湾、日本工作过,目前是德国莱因集团全球产品服务执行??总裁温豪格 (Holger Kunz)特地前来授证表示:「欧盟为全球第二大医疗器材市场,台达始跨入医材领域即瞄准高阶医疗器材,是对自身的高度要求及期许,对台湾也具有领头羊的意义。」他表示德国莱因乐於与台达携手,为台湾提升高阶医疗器材产业尽一份心力。

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