醫療器材產業發展蓬勃，目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造，為明確3D列印醫療器材管理範圍及法規，促進相關產業發展，食品藥物管理署(簡稱食藥署)參酌世界各國管理規範及台灣的相關產業發展現況，於107年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則，並針對3D列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等部分，提出特別需考量之處，提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料之參考。
3D列印屬於新型態製造技術之一，目前可見廣泛應用於各行各業，這項技術運用於醫療器材製造方面頗具有優勢，藉由透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構，以及與病患自體結構相符合的醫療器材，在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域，世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市，發展前景可期。
為確保醫療器材之安全及有效性，採用3D列印技術的產品仍須符合藥事法相關規範，基於3D列印技術的多樣性，食藥署公告指引提供原則性管理建議，期望得以加速3D列印醫療器材通過審查及提早上市，建構優質的產業發展環境，推動台灣醫療器材產業邁向國際。
