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達梭攜手FDA 拓展心血管裝置審核流程合作
[SmartAuto 報導]   2019年09月09日 星期一 瀏覽人次: [523]

達梭系統(Dassault Systemes)日前宣佈與美國食品藥品監督管理局(FDA)的合作將延長五年。 3DEXPERIENCE平台將用於開發新型數位化工具,提高心血管疾病與醫療裝置的監管審核效率。研究人員希冀這個首創的流程能促進業界創新,並為心臟病(全球最主要的致死病因)患者提供安全有效的全新療法。

雙方持續合作的第二階段將支援美國《21世紀醫療法案》,透過電腦建模和模擬技術的虛擬患者提高新裝置設計的臨床試驗效率。此「活體心臟(Living Heart)」突破性計畫模擬3D心臟模型,可檢查模擬心臟的使用情況,作為新型心血管設備核准的數位證據來源。這包括臨床試驗電腦模擬工作,旨在減少動物試驗或所需的患者檢測數量,同時確保實現設備的安全性與效率。與當前的流程相較,全新數位流程目標是提高效率並降低成本,同時不會影響人們對設備的安全性、效率、高標準和信心。而當前流程存在延遲和高成本問題,會阻礙患者獲得新療法。

FDA已經公開認可建模和模擬技術帶來的公共衛生優勢,亦確認電腦模擬臨床試驗的潛力,以及涵蓋從臨床前研究到臨床試驗再到市場,有望實現更安全高效地推進醫療產品。

FDA醫療器材與輻射健康中心旗下的科學工程實驗辦公室應用力學處副主任Tina Morrison博士表示:「建模與模擬技術能為臨床試驗設計提供資訊、支持效率性證明、確定最相關的患者進行研究以及評估產品安全性。在某些情況下,我們已經證明臨床試驗電腦模擬能夠得出與人體臨床試驗類似的結果。FDA一直鼓勵透過研究,致力於推出安全高效的治療解決方案。」

達梭系統生命科學產業副總裁Claire Biot表示:「我們與FDA的合作證明,3DEXPERIENCE平台打造的數位分身體驗對科學和醫療創新領域的設備和藥物測試至關重要,亦具有永續發展的潛力。虛擬病人能讓航空、汽車等監管產業中的成熟技術得到進一步豐富,透過消除傳統的成本和時間瓶頸,亦能支持心臟、大腦等疾病的複雜療法的開發。借助新型審核流程,達梭系統與FDA可透過虛擬世界對產業創新全新療法和患者體驗變革影響的合作夥伴。

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