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安克生醫「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」獲美國FDA上市許可
[SmartAuto 施莉芸 報導]   2019年01月02日 星期三 瀏覽人次: [3170]

安克生醫今(2)日宣布研發之創新醫材「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」(AmCAD-UO)獲美國FDA上市許可,成為全球唯一核准上市、以超音波評估呼吸道的高階創新醫材。

在以往進行檢測時,不但醫學中心一位難求,更須在中心過夜,不僅睡眠易受影響,更易導致訊號無法反映真實睡眠狀態。

安克生醫指出,「呼吸中止症輔助診斷的超音波呼吸道評估裝置」(AmCAD-UO)可在10分鐘內完成檢測,使患者能夠在無須過夜、意識清醒的狀態下以超音波評估呼吸道,協助醫師快速檢測睡眠呼吸中止症、分析病因,將能有效解決大醫院睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。

「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」繼去年10月獲歐盟上市許可後,今日更進一步取得美國FDA上市許可,未來將儘速申請衛福部食藥署TFDA的上市許可,加快於台灣上市的速度。

目前「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」已完整布局歐、美、日等先進國家的專利。安克生醫指出,獲得美國FDA510(k)上市許可後,即可啟動美國市場的產品推廣。

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