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台達電X光高壓電源獲德國萊因頒布醫療級雙認證
德國萊因為認證夥伴
[SmartAuto 陳復霞 報導]   2018年01月24日 星期三 瀏覽人次: [660]

隨著全球人口邁入高齡化社會,相對的提升老年人口及慢性疾病的醫療照護需求,帶動全球醫材市場成長趨勢;而醫用超音波、數位X光與核磁共振等高階影像醫材在全球影像醫材市場約為六成以上的佔有率。台達電子的X光高壓產生器 (High Voltage Generator for X-ray equipment)電源近期通過德國萊因醫療器材認證,為通過歐盟醫療器材指令(MDD 93/42/EEC) 及醫療品質管理系統 (ISO 13485) 雙認證,台達電子成為台灣第一個能生產醫療級應用的X光高壓電源供應器廠。

台達電子的X光高壓產生器電源近期通過德國萊因醫療器材認證,為通過歐盟醫療器材指令(MDD 93/42/EEC) 及醫療品質管理系統 (ISO 13485) 雙認證。
台達電子的X光高壓產生器電源近期通過德國萊因醫療器材認證,為通過歐盟醫療器材指令(MDD 93/42/EEC) 及醫療品質管理系統 (ISO 13485) 雙認證。

有別於一般消費型電源供應器,醫療等級的電源供應器需適用更嚴格的醫療器材標準評估,除了符合產品安全性外,還應通過基本效能、臨床要求、可用性評估等條件。台灣電機電子業界過往並無高風險醫材的製造背景,鑑於X光機用的高壓電源供應器需能提供穩定的高壓大電流輸出、確認輻射、穩定度與可靠度,審查難度相當高,德國萊因挹注台、日、中三地的醫療器材專家小組,按照歐盟調和標準及法規一起進行評估認證,耗時半年完成。台達也為此產品特別設立原能會認可的鉛房實驗室,雖是高壓產生器,但研發認證過程堪稱比擬X光機等級。

目前台廠的醫療器材產業多集中於居家照護或小型醫材領域,少有廠商涉入高階醫材的生產製造,台達此舉為一大突破。台灣德國萊因醫療器材部門副總經理黃偉順強調:「此次台達通過的二項認證MDD 93/42/EEC & EN ISO 13485中,ISO 13485是基於ISO 9001的品質管理系統標準,是基本的醫材入門要求,而MDD指令證書則是醫療器材進入歐盟市場必備,效力等同於美國FDA 510(K),適用範圍涵蓋各種風險等級的醫療器材,小至血袋、家用醫療器材、到大設備的核磁共振儀都需要醫療器材指令認證。」由於MDD指令規定,製造商需要得到第三方歐盟公告機構的醫療器材指令驗證後才能加貼CE標誌,有了CE 標誌才能銷往歐盟,以示產品符合健康與安全要求。

台達選擇德國萊因TUV成為醫材認證夥伴,即是著眼於德國萊因為德國官方授權的少數認證單位,可核發MDD指令證書,同時在亞洲也是少數能整合跨國醫材專家的第三方認證單位。亞洲內以日本為高階醫材的先鋒,而德國萊因的日本公司在醫材認證市場占有率超過一半以上,認證產品包括牙科設備和醫療機器人等。

在台灣、日本工作過,目前是德國萊因集團全球產品服務執行副總裁溫豪格 (Holger Kunz)特地前來授證表示:「歐盟為全球第二大醫療器材市場,台達始跨入醫材領域即瞄準高階醫療器材,是對自身的高度要求及期許,對台灣也具有領頭羊的意義。」他表示德國萊因樂於與台達攜手,為台灣提升高階醫療器材產業盡一份心力。

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