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3D列印醫材管理規範加快推動上市時程
[SmartAuto 陳復霞 報導]   2018年01月12日 星期五 瀏覽人次: [2667]

醫療器材產業發展蓬勃,目前有多家廠商及學研醫界投入3D列印醫療器材研發與製造,為明確3D列印醫療器材管理範圍及法規,促進相關產業發展,食品藥物管理署(簡稱食藥署)參酌世界各國管理規範及台灣的相關產業發展現況,於107年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則,並針對3D列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等部分,提出特別需考量之處,提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料之參考。

食藥署於107年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。(source:3dmakers.cl)
食藥署於107年1月12日公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。(source:3dmakers.cl)

3D列印屬於新型態製造技術之一,目前可見廣泛應用於各行各業,這項技術運用於醫療器材製造方面頗具有優勢,藉由透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構,以及與病患自體結構相符合的醫療器材,在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市,發展前景可期。

為確保醫療器材之安全及有效性,採用3D列印技術的產品仍須符合藥事法相關規範,基於3D列印技術的多樣性,食藥署公告指引提供原則性管理建議,期望得以加速3D列印醫療器材通過審查及提早上市,建構優質的產業發展環境,推動台灣醫療器材產業邁向國際。

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