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明緯醫療電源通過歐盟醫材品質管理系統EN ISO-13485: 2012驗證
[SmartAuto 陳復霞整理 報導]   2017年07月18日 星期二 瀏覽人次: [2790]

明緯企業 (MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD) 通過國際認證單位TUV驗證稽核,於 2017年5月正式取得歐盟醫療器材品質管理系統EN ISO-13485 : 2012的認證。

明緯醫療電源通過歐盟醫材品質管理系統EN ISO-13485: 2012驗證
明緯醫療電源通過歐盟醫材品質管理系統EN ISO-13485: 2012驗證

依照歐盟的要求,凡輸入歐洲市場之醫療產品必須通過產品CE認證方可販賣銷售,而EN ISO-13485提供醫療器材製造商建立品質管理系統的架構方法,以符合其CE自我宣告的內容。明緯取得ISO-13485驗證後,將有助於醫療類電源供應器拓展至全球市場,尤其是規定製造商必須符合ISO-13485認證的地區,例如: 歐盟、美國及加拿大等國家。

隨著全球高齡化社會來臨,居家照護市場與生技醫療產業的演進持續發展,明緯除了符合醫療器材品質管理系統之外,亦投入大量資源,陸續推出5W~600W、超過70系列逾400種機型的醫療等級電源供應器,並在設計上全面符合最新IEC60601-1第三版認證、具備MOPP及2xMOPP兩種等級、且大部份機種可適用於BF型(Body Floating,病患接觸式)、超低洩漏電流(最低<50μA)、有Class I(F.G)及Class II(無F.G)機種、低空載待機能耗、多款輸出電壓可選購等特色,以滿足醫療產業與設備的推陳出新,以及市場對醫療用標準電源需求的日益增加。

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