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达梭携手FDA拓展心血管装置审核流程合作
Dressing udstyr   2019年09月09日 星期一 浏览人次: [501]

达梭系统(Dassault Systemes)日前宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)的合作将延长五年。 3DEXPERIENCE平台将用於开发新型数位化工具,提高心血管疾病与医疗装置的监管审核效率。研究人员希冀这个首创的流程能促进业界创新,并为心脏病(全球最主要的致死病因)患者提供安全有效的全新疗法。

双方持续合作的第二阶段将支援美国《21世纪医疗法案》,透过电脑建模和模拟技术的虚拟患者提高新装置设计的临床试验效率。此「活体心脏(Living Heart)」突破性计画模拟3D心脏模型,可检查模拟心脏的使用情况,作为新型心血管设备核准的数位证据来源。这包括临床试验电脑模拟工作,旨在减少动物试验或所需的患者检测数量,同时确保实现设备的安全性与效率。与当前的流程相较,全新数位流程目标是提高效率并降低成本,同时不会影响人们对设备的安全性、效率、高标准和信心。而当前流程存在延迟和高成本问题,会阻碍患者获得新疗法。

FDA已经公开认可建模和模拟技术带来的公共卫生优势,亦确认电脑模拟临床试验的潜力,以及涵盖从临床前研究到临床试验再到市场,有??实现更安全高效地推进医疗产品。

FDA医疗器材与辐射健康中心旗下的科学工程实验办公室应用力学处??主任Tina Morrison博士表示:「建模与模拟技术能为临床试验设计提供资讯、支持效率性证明、确定最相关的患者进行研究以及评估产品安全性。在某些情况下,我们已经证明临床试验电脑模拟能够得出与人体临床试验类似的结果。FDA一直鼓励透过研究,致力於推出安全高效的治疗解决方案。」

达梭系统生命科学产业??总裁Claire Biot表示:「我们与FDA的合作证明,3DEXPERIENCE平台打造的数位分身体验对科学和医疗创新领域的设备和药物测试至关重要,亦具有永续发展的潜力。虚拟病人能让航空、汽车等监管产业中的成熟技术得到进一步丰富,透过消除传统的成本和时间瓶颈,亦能支持心脏、大脑等疾病的复杂疗法的开发。借助新型审核流程,达梭系统与FDA可透过虚拟世界对产业创新全新疗法和患者体验变革影响的合作夥伴。

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