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制药工业4.0数位化 打造智慧生产效能
[作者 陳復霞]   2017年07月03日 星期一 浏览人次: [15551]


在全球化市场之下,消费者对於药品品质与安全要求的提升,国际间药品管理法规也越加严谨。药技中心与LabWare、台湾西门子(Siemens)、Adents和汉欣工程日前合办「医药产业自动化系统与数据完整性的趋势与未来发展」研讨会,内容针对实验室数据完整性的管理、生产机台资讯的整合管理、无纸化生产及电子化批次纪录eMBR、药品系列号世界管理法规及解决方案等议题探究,以期协助厂商在现有的设备基础上找到可行的改善策略。


整合资讯数位化

数位化不仅改变人们的生活,同时也提升许多产业的制造生产环境竞争力。台湾西门子数位工厂与制程工业暨驱动科技事业部总经理郑智峰认为个人数位化


的发展过程顺利,现今的智慧型手机不再只是接打电话而已,还包括社交、照相、叫车等多功能,然而与欧、美相较之下,观察亚洲和台湾的工业界数位转型的步调却显得缓慢。从工业4.0数位化的发展趋势来看,他认为面对市场动态,在制程方面需要更高的灵活性,更快的市场准备度和更高的生产率。


当今的工厂生产设备多半以单一机台为主,投资金额需求庞大却又无法与生产资讯连结,郑智峰表示如果透过西门子的开放式介面软体及核心控制器等解决方案,工厂可快速整合所有的生产机台资讯,从生产过程中存取必要资讯,进行大数据分析及应用,藉由自动化科技减去制药业在实验室、生产线、後勤或品质保证中耗时的手动流程,并且避免人为错误,以及简化工序,进而提高机台稼动率及生产良率,同时大幅降低添购自动化设备的经费。西门子可为制药、生技业就现有的设备提供客制化智慧生产的解决方案,快速协助制药业者进入生产4.0的阶段。


数据的完整性与可追溯性

近年来医药产业与自动化的关系日趋紧密,欧、美主管机关也更加重视数据完整性及可追溯性,要求数据建档的过程中需要确保正确及资料完整保留而台湾TFDA於去年8月1日亦公告要求西药厂应落实数据完整性的管理,并将此列入查厂重点之一。为了符合食药署及国际管理机关的要求,生达制药总经理范滋庭从业者需求的角度来看自动化系统与数据完整性(Data Integrity, DI),他形容数据完整性是查厂必考题,当外国FDA、台湾TFDA和国外客户查厂时若是发现有DI issues时,将会造成产品回收、客户流失和商誉损失等後果。


范滋庭就数据完整性提出说明,他以SPD来分类DI,分别是严重性(Severity)、可能性(Probability)及察觉性(Detectability) ,说明数据必须安全有效和有一致性,大部分出错常落在QC数据的阶段,至於设计系统时需考量人的惯性与配合度,以避免出错或无法达到要求,从人工、书面及电子纪录来评估,可看出电子纪录存放的完整性最能察觉实际出现的整体状况。


他指出,数据完整性及可追溯性的规定是必需的,不管是从公司内或外部查到DI,不同的状况都必须有对应的措施,以公司内部而言,当工作规则修改,须举办教育训练,行政处分必须公告,主管连带受处分,回收/报废则造成金钱损失,此外,当公司外部查到DI,必须证明是单一事件,属个人行为,而不是组织犯罪,有内部固定稽核,并受到高层重视,以及如何改善过失等,进而减少人工作业和增加自动化,建立GMP文化。


全面打造智慧生产效能

台湾的市场小,厂商多采取总经销及代理模式,为少量多样的经营型态,范滋庭认为台湾制药业者的研发品项够多,但产量并不大,一旦进入国际市场,首先面对的就是大量生产的挑战。生达已规画大幅要提升智慧生产效能。


制药生产领域透过自动化设备的协助,能够确实改善整体的供应链效能。药厂在持续拓展外销、扩大产能过程中,当面对从产品开发、生产制造到出货,来自不同厂牌、系统的机器设备所产生的大量数据,如何使用标准化、自动化、数位化系统进行数据管理,加强数据完整性,已成为目前制药产业所关注的重要议题。


**图片来源:Shutterstock


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